核心备案条件（新乡适用）

1. 主体资质：营业执照经营范围含 “第二类医疗器械销售 / 经营”，为企业法人 / 非法人企业，不得为个体工商户（出口业务更建议法人主体）。

2. 人员要求：至少 1 名质量负责人，需大专及以上学历（医疗器械 / 医学 / 生物工程等相关专业），或中级以上职称，且有 3 年以上医疗器械经营质量管理经历；质量管理员按产品类别匹配资质（如体外诊断试剂需主管检验师或检验相关专业 3 年以上经验）。

3. 场所设施：经营场所商用，批发≥80㎡、零售≥50㎡；仓库≥60㎡（冷链产品需冷库并附验证报告），有产权证明或 1 年以上租赁合同，附地理位置图与平面图。

4. 质量管理：建立采购、验收、贮存、销售、运输、售后等全流程质量管理制度，需冷链的要完善温控、监测与追溯体系。

二、必备材料清单（企业申请）

三、备案办理流程（新乡本地）

1. 前期准备（3-5 个工作日）

• 经营范围增项：如营业执照无相关范围，先办理工商变更，新增 “第二类医疗器械销售”。

• 人员与场所：确定质量负责人并签劳动合同，准备场所与仓库证明，完成制度文件编写。

• 产品目录：梳理拟经营的二类医疗器械清单，明确是否涉及冷链等特殊管理品类。

2. 提交申请（即时）

• 线上：河南政务服务网搜索 “第二类医疗器械经营备案”，在线填报并上传材料，提交审核汝阳县人民政府。

• 线下：携带纸质材料到新乡市政务服务中心市场监管窗口提交，材料齐全当场受理。

3. 审核出证（即办 / 1 个工作日）

• 形式审核：核对材料完整性与合规性，符合条件当场备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》（长期有效）崇仁县人民政府。

• 后续核查：备案后 3 个月内监管部门可能开展现场核查，需保持场所、人员、制度合规崇仁县人民政府。

4. 出口合规：以备案凭证为基础，通过目标国注册 / 备案或区域体系（如欧盟 CE），确保产品在目的国合法销售，合同明确责任划分。