医疗器械许可证一类、二类和三类的区别（建议收藏）

1、一类——不用办理医疗器械许可证 (Zui低类别) 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。 比如手术器械 (刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。 ...

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 (中风险类别) 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。 比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。 ...

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证 (高风险类别) 第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器