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医疗器械网络销售备案变更

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基本信息

事项名称事项类型实施主体办件类型法定办理时限承诺办理时限权力来源行使层级是否涉及特殊环节是否涉及中介服务实施主体性质服务对象是否网办办理形式网上办理深度通办范围数量限制四办标志最多到现场办事次数必须现场办理原因说明是否支持物流快递是否网上支付行使内容权限划分

医疗器械网络销售备案变更	其他行政权力
新乡市市场监督管理局高新区分局	即办件
1个工作日	1个工作日 查看说明
法定本级行使	guojiaji
不涉及	不涉及
法定机关	企业法人、非法人企业
是	网上办理
互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈、互联网电子证照反馈	全市
无	马上办、网上办、一次办、就近办
0次	无
否	否
医疗器械网络销售备案变更	无

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申请条件

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

设定依据

“《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号
第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
第九条 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。“

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申请材料

序号

材料名称

来源渠道

来源渠道说明

材料必要性

材料下载

材料类型

收取方式

纸质材料规格

填报须知

受理标准

材料依据

1	医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证	zhengfubumen核发	药品监管部门	必要	样表下载	原件:1 复印件:1	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
2	变更后的电信业务经营许可证	zhengfubumen核发	通信部门	必要	样表下载	原件:0 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	无	查看须知	查看受理标准	查看依据
3	营业执照	zhengfubumen核发	市场监管部门	必要	样表下载	原件:1 复印件:1	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
4	变更后的非经营性互联网信息服务备案说明	zhengfubumen核发	药品监管局	必要	无	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
5	互联网药品信息服务资格证书	zhengfubumen核发	药品监管局	必要	样表下载	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
6	医疗器械网络销售变更表	申请人自备	申请人自备	必要	空表下载样表下载	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
7	《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗...	zhengfubumen核发	药品监管部门	必要	样表下载	原件:1 复印件:1	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
8	申报材料真实性自我保证声明	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文