基本信息申请条件设定依据申请材料收费信息办理流程审批结果常见问题

第三类医疗器械经营许可证核发

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基本信息

事项名称

第三类医疗器械经营许可证核发

事项类型

行政许可

实施主体

新乡市市场监督管理局

办件类型

承诺件

法定办理时限40个工作日 查看说明承诺办理时限15个工作日 查看说明权力来源

法定本级行使

行使层级

市级

是否涉及特殊环节不涉及是否涉及中介服务不涉及实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人、非法人企业

是否网办

是

办理形式

窗口办理、网上办理、快递申请

网上办理深度

互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈、互联网电子证照反馈

通办范围

定点办理

数量限制

无

四办标志

网上办

最多到现场办事次数

0次

必须现场办理原因说明

无

是否支持物流快递

是

是否网上支付

否

行使内容

第三类医疗器械经营许可证核发

权限划分

无

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申请条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
2.《医疗器械经营监督管理办法》第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

申请材料

序号

材料名称

来源渠道

来源渠道说明

材料必要性

材料下载

材料类型

收取方式

纸质材料规格

填报须知

受理标准

材料依据

1拟委托医疗器械第三方物流材料申请人自备申请人自备必要无原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据2不动产权属证书zhengfubumen核发自然资源部门必要无原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据3经营设施、设备目录申请人自备申请人自备必要空表下载样表下载原件:1
复印件:0收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据4营业执照zhengfubumen核发市场监管部门必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据5学历或者职称证申请人自备申请人自备必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据6经营场所、库房的地理位置图、平面图申请人自备申请人自备必要样表下载原件:1
复印件:0收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据7医疗器械经营许可申请表申请人自备申请人自备必要空表下载样表下载原件:1
复印件:0收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据8组织机构与部门设置说明申请人自备申请人自备必要样表下载原件:1
复印件:0收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据9中华人民共和国居民身份证zhengfubumen核发公安机关核发必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据10经营范围、经营方式说明申请人自备申请人自备必要样表下载原件:1
复印件:0收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据11专业技术人员一览表申请人自备申请人自备必要空表下载样表下载原件:1
复印件:0收取纸质材料、上传电子文件无查看须知查看受理标准查看依据12经营质量管理制度、工作程序等文件目录申请人自备申请人自备必要样表下载原件:1
复印件:0收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据13计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明申请人自备申请人自备必要样表下载原件:1
复印件:0收取纸质材料、上传电